Sjednica je zakazana slijedom zaprimanja dodatnih podataka koje je CHMP u postupku ocjene zatražio od proizvođača. Prethodno najavljena izvanredna sjednica koja je bila planirana 29. prosinca održat će se prema potrebi.
CHMP će svoju ocjenu zaključiti u najkraćem mogućem roku, kada se potvrdi da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno kada se utvrdi da su koristi primjene cjepiva veće od rizika.
Nakon što CHMP preporuči davanje odobravanja za cjepivo, Europska komisija će u sljedećih nekoliko dana ubrzati postupak donošenja odluke s ciljem davanja odobrenja za stavljanje u promet koje će vrijediti u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.
Navedeno odobrenje će uključivati i uobičajene mjere opreza, kontrolne mehanizme i obveze, uključujući sljedeće: potpune informacije o propisivanju i dokumente s detaljnim uputama za sigurnu primjenu, detaljni plan upravljanja rizikom i praćenja sigurnosti, kontrolu proizvodnje, uključujući provjeru kakvoće serija cjepiva i uvjete skladištenja, plan istraživanja za pedijatrijsku populaciju, pravno obvezujuće uvjete nakon davanja odobrenja i jasan pravni okvir za ocjenu novih podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
Odobrenje za stavljanje u promet jamči da cjepiva protiv bolesti COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima kao i sva druga cjepiva i lijekovi. Navedeno odobrenje vrijedit će na prostoru cijelog EU-a, što će omogućiti svim državama članicama da istodobno započnu s provođenjem cijepljenja", stoji u priopćenju HALMED-a.
