HALMED je zatražio povlačenje iz distribucije i primjene BCG cjepiva bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. zbog sumnje u njegovu neispravnost u kakvoći. Mjera je uvedena kao predostrožnost i ostat će na snazi do završetka istrage.
Distributer cjepiva, tvrtka Medical Intertrade d.o.o., obustavio je distribuciju i primjenu svih serija lijeka BCG Vaccine (freeze dried, amp. 20x20 doza i otapalo). Sumnja u neispravnost u kakvoći pojavila se nakon praćenja prijava sumnji na nuspojave.
HALMED je tijekom ove godine zaprimio četiri prijave sumnje na osteomijelitis nakon primjene navedenog cjepiva. Prijave su zabilježene u različitim zdravstvenim ustanovama, zbog čega se, kako navode iz HALMED-a, smanjuje vjerojatnost da je riječ o pogrešci pri cijepljenju.
Dodatni razlog za sumnju predstavlja i usporedba s prethodnim razdobljem. Od 2005. do 2025. godine zaprimljena je jedna prijava sumnje na istu nuspojavu povezanu s BCG cjepivima.
BCG je živo atenuirano cjepivo koje štiti od težih oblika tuberkuloze, a djeci se daje odmah nakon rođenja ili tijekom prvih mjeseci života. Iz Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo poručuju da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik od obolijevanja od tuberkuloze te da obustava cijepljenja do završetka istrage neće ugroziti njihovo zdravlje.
Rijetka nuspojava
Osteomijelitis nakon primjene BCG cjepiva rijetka je infekcija kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis, prisutan u cjepivu. Riječ je o očekivanoj nuspojavi koja najčešće zahvaća duge kosti, odnosno kosti ruku i nogu, ali može zahvatiti i prsnu ili rebrene kosti.
Mogu se pojaviti bol, oteklina i smanjena pokretljivost uda, a simptomi se najčešće razvijaju postupno i zahvaćaju jednu kost. Mogu se pojaviti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja, najčešće nakon godinu dana. Uz pravodobnu dijagnozu i odgovarajuće liječenje, prema HALMED-u, dolazi do potpunog oporavka.
Takvu nuspojavu treba razlikovati od uobičajene lokalne reakcije na mjestu cijepljenja. Ona se pojavljuje dva do tri tjedna nakon primjene cjepiva u obliku crvenila i male otekline ili izbočine, koja može prijeći u ranicu. Njezino cijeljenje može potrajati nekoliko mjeseci i završiti malim ožiljkom. Iz HALMED-a ističu kako je riječ o očekivanoj reakciji i znaku uspješnog cijepljenja.
Budući da trenutno nema drugog dostupnog BCG cjepiva za primjenu kod novorođenčadi, cijepljenje u rodilištima neće se provoditi do završetka istrage.
O mogućem nastavku cijepljenja ovim ili drugim BCG cjepivom javnost će, kako navode iz HALMED-a, biti pravodobno obaviještena.